2022年8月5日，美FDA准许抗体偶联药物（ADC）Enhertu新适用范围，用以治疗没法摘除或肿瘤转移HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者。

HER2低表达界定为免疫组化（IHC）得分为1 或IHC得分为2 且原位杂交结果为呈阴性。在大多数乳腺癌患者中，约一半的恶性肿瘤为HER2低表达。现阶段，接纳内分泌失调（生长激素）治疗之后出现进展的HER2低表达、HR呈阳性恶性肿瘤患者的治疗挑选依然比较有限。这次的准许，验证了Enhertu将彻底改变肿瘤转移乳腺癌的种类和治疗，使恶性肿瘤HER2表达水准相对较低的患者还有机会从HER2靶向治疗治疗中获利。

先前，2019年12月，美FDA准许了Enhertu发售，用以治疗受到过2种及以上抗HER2疗法的治疗的不能割除或肿瘤转移HER2呈阳性乳腺癌患者。

2022年5月5日，美FDA准许Enhertu拓展适用范围，用以治疗没法摘除或肿瘤转移HER2呈阳性乳腺癌患者，这葵力果软胶囊种患者以前受到过一种抗HER2靶向疗法的治疗。

Enhertu是选用第一三共特有的DXd ADC设计技术的抗体偶联药物，由靶向治疗HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1缓聚剂联接成的。这一款ADC可以在抗原上联接更多细胞毒素，进而很有可能具备更加好的破坏力肿瘤的实际效果。

商品名：ENHERTU（DS-8201）

通用名：fam-trastuzumab deruxtecan-nxki

靶标：HER2

规格型号：100mg

国外初次获准：2019年12月

中国首次获准：2022年8月

获准适用范围：HER2呈阳性乳腺癌、直肠癌

乳腺癌强烈推荐使用量：5.4 mg/kg，每3周静滴一次（21天为一周期），直至疾病进展或者不可以接受的毒副作用。

储存条件：2℃至8℃冷藏

这次的准许是一项全世界、任意、对外开放标识、关键性的III期DESTINY-Breast04实验，致力于点评Enhertu（5.4 mg/kg）（n=373）与放化疗（卡培他滨、艾立布林、吉西他滨、多西紫杉醇或人体白蛋白融合型多西紫杉醇）（n=184）对比，在以往接纳一种或二种放化疗治疗的激素受体（HR）呈阳性或HR呈阴性的HER2低表达不能切掉和/或肿瘤转移乳腺癌患者中的高效安全度。

该试验的主要终点是盲态单独核心核查（BICR）的HR呈阳性病症患者的无进展生存期（PFS）。重要主次终点站包含BICR鉴定的全部动态随机患者的PFS（不管HR情况怎样）、HR呈阳性病症患者的总生存期（OS）和所有动态随机患者的OS（不管HR情况怎样）。别的主次终点站包含学者鉴定的PFS、BICR和学者鉴定的客观缓解率（ORR）、BICR鉴定的减轻延续时间（DOR）和安全系数。

入组香港汉生堂葵力果价格患者的人群特征包含：中位年纪为57岁；99.6%的患者为女性；48%的患者为白种人，40%的患者为东方人，2%的患者为黑种人或亚裔美国人；3.8%的患者为西班牙裔/拉丁裔。ECOG得分为0（55%）或1（45%）；70%的患者有肝转移，33%的患者有肺转移，6%的患者有肺癌脑转移。在迁移的情形下，中位以往系统软件治疗线数为3，58%的患者为1种以往化疗方案，41%有2种以往化疗方案，3.9%为初期进度者（新/协助治疗组进度）。在HR 患者中，以往内分泌失调治疗线中位值为2，70%的患者以往受到过CDK4/6i治疗。

试验数据表明，在大多数患者中，Enhertu治疗组 VS 放化疗队的中位PFS为9.9月 VS 5.1月（疾病进展或死亡的风险比为0.50；P<0.001）；中位OS为23.4月 VS 16.8月（身亡风险比为0.64；P=0.001）。客观缓解率（ORR）为52.3% VS 16.3%，放任不管率（CR）为3.5% VS 1.1%，一部分缓解率（PR）为49.1% VS 15.2%。

在HR呈阳性、HER2低表达的患者中，Enhertu治疗组（n=373） VS 放化疗组（n=184）的中位无进展生存期（PFS）为10.1月 VS 5.4月（疾病进展或死亡的风险比为0.51；P<0.001）；中位总生存期（OS）为23.9月 VS 17.5月（身亡风险比为0.64；P=0.003）。客观缓解率（ORR）为52.9% VS 16.6%，放任不管率（CR）为3.6% VS 0.6%，一部分缓解率（PR）为49.5% VS 16%。

图注：Enhertu治疗HER2低表达乳腺癌患者的临床试验数据

Enhertu治疗组最常见一切等级不良反应包括：恶心想吐（76%）、疲倦（54%）、恶心呕吐（40%）、掉发（40%）、严重贫血（39%）、严重便秘（34%）、胃口下降（32%）、肌肉骨骼三十二个浓缩葵力果痛（32%）、拉肚子（27%）、腹疼（18%）、体重过轻（16%）、流血（16%）、 头疼（15%）、呼吸道感染（14%）、口腔溃疡（13%）、周围神经病变（13%）、疹子（13%）、发烫（12%）、间质性肺疾病（12%）、头昏（11%）、呼吸不畅（10%）。

最常见3级或4级不良反应包括：严重贫血（10%）、疲倦（9%）、恶心想吐（4.6%）、胃口下降（2.4%）、恶心呕吐（1.6%）、拉肚子（1.3%）、间质性肺疾病（1.3%）、肌肉骨骼痛（1.3%）、严重便秘（0.8%）、腹疼（0.5%）、头昏（0.5%）、口腔溃疡（0.3%）、发烫（0.3%）、体重过轻（0.3%）、头疼（0.3%）、呼吸道感染（0.3%）、呼吸不畅（0.3%）。

图注：Enhertu治疗HER2低表达乳腺癌患者不良反应

Enhertu治疗组最常见一切等级试验室异常数据包含：白细胞偏低（70%）、血红蛋白浓度降低（64%）、单核细胞降低（64%）、淋巴细胞减少（55%）、血小板减少症（44%）、谷氨酸转氨酶升高（38%）、丙氨酸转氨酶上升（36%）、血乳酸脱氢酶上升（34%）、低血钾（25%）、血胆红素提升（16%）、肌酐提升（15%）。

最常见3级或4级试验室异常数据包含：淋巴细胞减少（18%）、单核细胞降低（14%）、白细胞偏低（9%）、血红蛋白浓度降低（8%）、血小板减少症（6%）、低血钾（3.3%）、血胆红素提升（2.7%）、谷氨酸转氨酶升高（2.2%）、肌酐提升（1.1%）、丙氨酸转氨酶上升（0.8%）、血乳酸脱氢酶上升（0.3%）。

图注：Enhertu治疗HER2低表达乳腺癌患者的试验室异常数据

间质性肺疾病/肺部感染

嗜中性化白血球低降低症

左心室功能混乱

试管胚胎毒副作用

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